奧凱科技成立于2008年，是中國最具影響力的包裝檢漏設備供應商之一，致力于為廣大客戶提供藥品包裝檢漏設備供應及相關技術服務，為藥品包裝容器密封完整性(CCIT)研究提供最科學的解決方案，提供符合FDA 、EMEA及NMPA的相關藥政法規要求的技術服務。

　　激光打孔陽性樣(Laser drilling positive cotrol)

　　利用微激光技術制造包裝泄露缺陷，且泄露孔徑徑過計算校量?？捎糜谌萜髅芊庑詼y試的方法開發和驗證(如方法靈敏度驗證等)，包裝組件的匹配性測試，也可在密封性關聯驗證研究，色水研究，微生物挑戰研究中，作為使用范圍最廣的陽性對照。同時，激光打孔后，進行了孔徑處理，不引入其他雜質，且最接近真實泄漏的型式缺陷，在密封性研究領域應用最為廣泛，已為多個藥品生產企業，三方檢測機構，藥品研究機構及設備廠家提供激光陽性樣瓶。

 

 

　　·產品介紹(Product introduction)·

　　產品名稱：激光打孔陽性樣品

　　優勢：不引入其他雜質，且最接近真實泄漏的型式缺陷

　　制備單位：重慶奧凱科技有限公司

　　校準方式：流量校準，逐支提供校準證書

　　泄露級別：2.0μm～50.0μm

　　包裝適用類型：西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、塑料瓶、預充針、卡式瓶、軟袋、直立袋、預灌封等

　　方法適用范圍：色水法、微生物浸入法、質量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法、激光法等容器密封完整性試驗方法的方法驗證;密封檢漏設備的校準及靈敏度驗收確認等。

　　密封性檢漏儀

　　真空衰減檢漏儀，真空質量提取檢漏儀，該測量系統目標是通過測量達到的壓力水平以及測試時間內的壓力變化來檢測容器泄漏，具有應用范圍廣(適用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、預灌封針等)、靈敏度高、快速檢測的特點。

　　法規符合性：USP 42 -1207

　　測試標準：ASTMF2338-09

　　軟 件：符合CFR 211 Part 11，具有審計追蹤功能

　　雙傳感器雙循環

　　自動溫度補償，避免溫度變化對壓力測試的影響

　　驗證服務：提供方法開發驗證的技術服務